化安研は、「医療機器の生物学的安全性試験」の受託を得意としています。クラスⅠからクラスⅣに求められるすべての生物学的安全性試験に対応し、近年は年間200～300プロトコールの医療機器GLP試験を受託しています。また、これまでの数千本に上る試験実績に裏付けられた経験から、開発中の製品における生物学的安全性試験の必要性、ガイドラインや試験方法の選択、PMDA等からの照会事項等に関するご相談にも対応しています。

血液に接触する医療機器あるいはその原材料の血液に対する相互作用を評価するため、国内ガイダンス、ISO10993-4およびASTMに準拠した血液適合性試験を実施しています。化安研では、材料起因の溶血性評価、in vitroおよびin vivoでの血栓性評価が可能です。独自に開発した循環回路を用いたin vitro血栓形成試験や、ISO10993-4で推奨されているイヌのほかにブタでの実施が可能なin vivo血栓形成試験なども実施も可能です。

化安研には、非臨床と臨床の知識を併せ持ったスタッフが在籍しています。プロジェクトマネージャーと良好なコミュニケーションを図り、クオリティ-マネジメントを重視したモニタリングを実施します。また、後発医薬品の生物学的同等性試験について20年以上に亘り受託してきた実績があり、これまでにおよそ400プロトコール以上の豊富な経験があり、近年では企業治験や医師主導臨床治験の受託について積極的に展開しています。各種資料作成支援・統計解析・監査業務についてもご相談ください。