第19回 医療機器設計・製造展示会

メディカルクリエーションふくしま2022

見えない価値を見える証に ~Visualize your invisible value~ 一般財団法人日本品質保証機構 Japan Quality Assurance Organization

企業情報

代表者名 理事長 石井 裕晶
住所 101-8555 東京都千代田区神田須田町1-25 JR神田万世橋ビル
代表者番号 03-4560-5791
会社ホームページ https://www.jqa.jp/ 
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事業種目 支援機関・官公庁
取組実績及び
取得規格・業許可等

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『中立・公正な第3者認証機関として"お客様のものづくり"を支援し、組織を成功へ導きます』
〇累計40万件を越えるISO審査実績!経験豊富な審査員が経営に役立つ審査を行います。
〇国内最大級のISO/IEC 17025認定試験所として無線・EMC・製品安全試験、計測器の校正など信頼性の高いサービスをご提供します!
〇各種規格の豊富な教育・支援サービスをご提供、お客様の成功をサポートいたします。(セミナー、技術相談、予備評価、e-ラーニング等)

出展情報

【ISO認証】
医療機器の品質マネジメントシステム規格であるISO13845の審査サービスを始め、品質・環境・情報セキュリティ・自動車・食品・航空宇宙等、お客様の多様なニーズに対応したマネジメントシステム審査をご提供し、お客様の課題解決・価値向上の支援や社会的信頼の獲得に貢献してまいります。
12000件を超える認証組織件数、40万件を超える累計審査件数は国内最多(JQA調べ)の実績を誇ります。

【薬機法に基づく医療機器認証・医療機器試験】
指定高度管理医療機器等の認証機関として厚生労働大臣の登録を受け、医薬品医療機器等法に基づく認証業務を行っています。当機構では、製品の基準適合性審査とQMS調査(実地調査または書面調査)を行い、医薬品医療機器等法に適合することを証明する認証書を発行します。
またIEC 60601-1(医用電気機器通則)やIEC 60601-1-2(医療機器EMC試験)、各種個別規格の試験サービスを提供します。ISO/IEC17025の適用範囲に含まれている規格への適合を示す試験レポートにはILAC MRAロゴを付ける事も可能です。

【医療機器用計測器の校正】
JQAはISO/IEC17025の認定を受けた校正機関です。医療機器の品質マネジメントシステム規格であるISO 13485では監視・測定の資源(計測器)について、校正や検証の結果とともに計量トレーサビリティーの確保を求めています。JQAが校正を行った計測器はこの要求を満たします。